Dlo reyaktif LAL pou itilize nan tès andotoksin bakteri (BET)
Nimewo Katalòg
Nimewo Katalòg | Volim (ml/ti boutèy) | Nivo Endotoksin (EU/ml) |
W01050 | 50ml | |
W01100 | 100ml | |
W01500 | 500ml | |
W011000 | 1000ml | |
W02020 | 20ml | |
W02050 | 50ml | |
W02100 | 100ml | |
W02500 | 500ml | |
Deskripsyon detaye
Dlo Reyaktif LAL ki gen yon nivo andotoksin mwens pase 0.005 EU/ml apwopriye pou itilize nan tès andotoksin ak yon limit deteksyon 0.005 EU/ml. Pou pi gwo kondisyon sansiblite, nou ofri Dlo Reyaktif LAL ki gen yon nivo andotoksin ultra-ba
Itilizasyon Dlo Reyaktif LAL BETMAT la asire yon entèferans minimòm, kidonk asire presizyon rezilta tès LAL yo. Lefèt ke li pa gen pirojèn epi li esteril fè li apwopriye pou detekte pirojèn (tankou Tès Pirojèn Lapen ak Tès Aktivasyon Monosit), andotoksin bakteri, ak glikan, osi byen ke lòt aplikasyon ki mande dlo ultra-pirifye ak san andotoksin nan Endistri Famasetik, Endistri Byolojik, Endistri Aparèy Medikal, Rechèch ak Laboratwa Byosyans, Endistri Kosmetoloji Medikal, Verifikasyon Esterilizasyon Aparèy Medikal, Endistri Medikaman Veterinè ak Pwodwi Byolojik, Rechèch Frontier sou Terapi Selilè ak Terapi Jèn, Emodiyaliz ak Konsomab Dyaliz.
Aplikasyon dlo reyaktif LAL yo jan sa a
1. Tès Endotoksin Prensipal Atik yo:
Tès andotoksin, tès pirojèn (tès pirojèn lapen ak tès aktivasyon monosit), tès glikan. Senaryo aplikasyon prensipal li yo: Dilisyon echantiyon, preparasyon kontwòl pozitif ak negatif, dilisyon andotoksin estanda referans (RSE) ak andotoksin estanda kontwòl (CSE), preparasyon ti boutèy defi andotoksin (pa egzanp, ti boutèy Defi Endotoksin).
2. Ekstraksyon echantiyon ak preparasyon pou tès andotoksin
● Ekstraksyon Echantiyon Aparèy Medikal:
Ekstraksyon echantiyon nan aparèy medikal (pa egzanp, katetè, enplant, eponj absòbab) lè l sèvi avèk pwotokòl valide (pa egzanp, disolisyon, lesivaj) pou libere andotoksin potansyèl nan mwayen ekstraksyon an, adapte pou materyèl ki pa pore ak pore.
● Rekonstitisyon ak Ekstraksyon Medikaman:
Rekonstitisyon medikaman liofilize (pa egzanp, poud enjektab) ak dlo san pirojèn ki te swiv pa ekstraksyon matris pou izole andotoksin yo, pou asire konfòmite avèk Tès LAL oswa egzijans tès pirojèn lapen.
3. Itilize kòm yon solisyon rense pou ekipman ak tib nan pwosesis ki gen ti andotoksin
● Yo itilize dlo reyaktif LAL oswa dlo san pirojèn kòm yon solisyon rense pou ekipman, tib, ak vè laboratwa nan pwosesis kritik ki gen egzijans strik pou andotoksin ki ba (pa egzanp, fabrikasyon medikaman esteril, liy pwodiksyon byolojik). Pratik sa a asire eliminasyon efikas andotoksin rezidyèl ki soti nan operasyon anvan yo, kidonk anpeche kontaminasyon kwaze epi pwoteje presizyon tès andotoksin ki vin apre yo oswa kalite pakèt pwodiksyon yo.
4. Itilize pou prepare solisyon tampon nan pwosesis kontwòl ak eliminasyon andotoksin
● Yo itilize dlo reyaktif LAL oswa dlo san pirojèn pou fòmile solisyon tanpon ki enpòtan pou kontwòl ak eliminasyon andotoksin nan pwodiksyon pwodui byolojik, tankou pwoteyin rekombinan, plasmid, ak vektè viral. Tanpon sa yo jwe yon wòl kle nan eliminasyon andotoksin pandan etap pwosesis en tankou kromatografi echanj iyon, pirifikasyon afinite, oswa ultrafiltrasyon, pou asire pwodui final yo respekte limit andotoksin strik ki dekri nan famakope mondyal yo (pa egzanp, USP, Ph. Eur.).
5. Kontwòl andotoksin pou pwodwi ki gen rapò ak kilti selilè
Dlo san pirojèn esansyèl pou kenbe entegrite sistèm kilti selilè yo pa: A. Fòmile medya kilti selilè (pa egzanp, DMEM, RPMI) ak aditif (pa egzanp, seròm fetal bovin) pou anpeche sitotoksisite ki medyatè pa andotoksin, ki ka mennen nan disfonksyon selilè oswa atifak eksperimantal. B. Netwaye akseswa kilti selilè (pa egzanp, flakon kilti tisi, plak milti-puits, pwent pipèt) pou retire tras andotoksin ki ka entèfere ak konpòtman selilè (pa egzanp, adezyon, diferansyasyon) nan aplikasyon tankou kilti selilè prensipal, devlopman terapi selil souch, ak byopwosesis sou gwo echèl. C. Asire ke anviwònman kilti a pa gen pirojèn an jeneral, yon faktè kritik nan kenbe viabilité selilè ak fyab analiz en (pa egzanp, etid ekspresyon jèn, pwodiksyon pwoteyin).
Jaden ki gen rapò ak tès andotoksin
Endistri famasetik
● Siveyans ak kontwòl nivo andotoksin nan sistèm dlo famasetik (pa egzanp, dlo pirifye, dlo pou enjeksyon).
● Validasyon pwosesis la lè l sèvi avèk ti boutèy defi Endotoxin pou verifikasyon efikasite esterilizasyon chalè sèk.
● Tès andotoksin sou matyè premyè, pwodwi fini, ak pwodwi semi-fini.
● Pwodui ki gen rapò yo enkli medikaman parenteral, antibyotik, fòmilasyon entravenoz (IV), engredyan famasetik aktif (API), ak èksipyan, elatriye.
Endistri Byolojik
● Tès andotoksin pou pwodui byolojik, vaksen, antikò monoklonal, pwoteyin rekombinan, ak pwodui terapi jèn.
● Kontwòl andotoksin pandan pwosesis pou pwodui byofamasetik yo.
● Tès andotoksin pou terapi selilè ak pwodui pou modifye jèn.
Endistri Aparèy Medikal
● Tès andotoksin pou aparèy medikal enplantab ak pwodwi ki an kontak ak blesi.
● Tès konfòmite pou aparèy ki antre an kontak ak medikaman parenteral (pa egzanp, sereng, twous perfusion).
● Validasyon kalite dyalizat, dlo dyaliz, aparèy, ak tib.
Rechèch ak Laboratwa Byosyans
● Kontwòl andotoksin nan pwodui ki gen rapò ak kilti selilè, tankou albumin serik bovin (BSA), medya kilti selilè, sispansyon selilè, ak akseswa kilti selilè (pa egzanp, pwent, plak, tib santrifij).
● Kontwòl andotoksin nan pwodui byoloji molekilè (pa egzanp, plasmid).
● Tès andotoksin nan devlopman nouvo medikaman.
● Siveyans kalite sistèm dlo laboratwa yo.
Endistri Kosmetoloji Medikal
● Tès andotoksin pou pwodui kosmetik medikal enjektab (pa egzanp, toksin botulinum, asid yaluronik, kolagen rekombinan, elatriye).
Verifikasyon Esterilizasyon Aparèy Medikal
● Tès rezidi andotoksin apre pwosesis esterilizasyon (pa egzanp, chalè imid, oksid etilèn, radyasyon).
● Validasyon efikasite esterilizasyon an lè l sèvi avèk endikatè byolojik (BI) ak tès defi andotoksin.
● Konfòmite avèk estanda tankou ISO 11135 (esterilizasyon aparèy medikal).
Endistri Medikaman Veterinè ak Pwodwi Byolojik
● Tès andotoksin pou vaksen veterinè, antibyotik, ak reyaktif dyagnostik.
● Kontwòl kalite pwodui byolojik ki sòti nan bèt (pa egzanp, sera, plasma).
● Konfòmite avèk (Farmakope Veterinè Chinwa) ak estanda entènasyonal yo (pa egzanp, OIE).
Rechèch Frontier sou Terapi Selilè ak Terapi Jèn
● Kontwòl andotoksin nan sistèm kilti selilè (pa egzanp, pwodiksyon selil CAR-T, terapi selil souch).
● Deteksyon andotoksin nan vektè viral (pa egzanp, AAV, lentivirus) pou terapi jèn.
● Devlopman nouvo teknoloji pou retire andotoksin pou terapi avanse.
Konsomab pou emodiyaliz ak dyaliz
● Tès andotoksin pou dyalizè, katetè dyaliz, ak solisyon dyaliz.
● Konfòmite avèk estanda AAMI (Asosyasyon pou Avansman Enstriman Medikal) pou emodiyaliz.
● Prevansyon reyaksyon pirojèn lakay pasyan yo atravè kontwòl strik sou andotoksin.