Estanda Kontwòl Endotoksin: Referans Esansyèl pou Presizyon Tès Endotoksin Bakteri
Nimewo Katalòg
| Nimewo Katalòg | Puisans (EU/ti boutèy) | Pakè |
| CSE01 | 1 a 100 | 10 ti boutèy/pake |
| CSE02 | 100 a 1000 | 10 ti boutèy/pake |
| CSE03 | 1000 a 10000 | 10 ti boutèy/pake |
Karakteristik pwodwi yo
Kontwòl Estanda EndotoksinReferans Esansyèl pou Presizyon Tès Endotoksin Bakteri
Estanda Kontwòl Endotoksin (CSE) la se yon fondasyon pou tès andotoksin bakteri (BET) serye, ki soutni presizyon nan tout pwodui famasetik ak aparèy medikal yo. Li sòti nan E. coli pirifye (pa egzanp, O55:B5), li aliyen ak souch yo itilize nan estanda referans USP ak EP (RSE).
Kòm yon estanda travay ki ka trase, CSE kalibre kont RSE entènasyonal, sa ki asire rezilta yo korele nan inite EU/IU. Li endispansab pou tès LAL yo—soti nan metòd jèl-kayo rive nan metòd kromojenik sinetik—yo itilize yo pou jenere koub estanda, verifye sansiblite reyaktif, epi valide sistèm tès yo.
Estabilite li yo ak COA espesifik pou chak pakèt amelyore fyab. Pi ekonomik pase RSE men egalman rijid, CSE pwoteje konfòmite BET avèk famakope mondyal yo, ki enpòtan pou detekte andotoksin danjere epi asire sekirite pwodwi a.
Enfòmasyon teknik
Apèsi teknik sou kontwòl andotoksin estanda
Endotoksin Estanda Kontwòl (CSE) gen atribi teknik byen defini ki enpòtan pou fyab tès andotoksin bakteri (BET). Li soti prensipalman nan E. coli O55:B5 (ki koresponn ak souch referans USP/EP) oswa souch TB UK a, epi li sibi pirifikasyon ki baze sou fenòl pou izole. lipopolisakarid (LPS).
Fòmile kòm yon liofiliza blan avèk mannitol kòm estabilizatè, puisans li (EU/ng) kalibre parapò ak Endotoksin Estanda Referans (RSE), sa ki asire trasabilite EU/IU. Espesifikasyon tipik yo enkli 5000–10000 EU pou chak ti boutèy 0.5µg, souvan rekonstitye a 1000 EU/mL.
Estabilite a espesifik pou chak lo: ti boutèy 10ng yo dire 7 jou apre rekonstitisyon, ti boutèy 0.5µg yo dire 4 semèn, ak ti boutèy 125µg yo dire 3 mwa—tout estoke nan 2–8°C, pa janm konjele. Chak lo vini ak yon COA ki dokimante lyezon puisans CSE-lizat la, pou sipòte validasyon tès LAL la ak konfòmite regilasyon an.